FDA verleent 23andMe-goedkeuring om interpretatieve geneesmiddelinformatie voor twee medicijnen te bieden.
Genealogische bedrijven gaan steeds meer een belangrijke rol spelen in de geneeskunde. Hier een voorbeeld. Ik neem aan dat dit een begin kan zijn van een nieuwe ontwikkeling.
Deze week heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 23andMe een 510 (k) -goedkeuring verleend voor een farmacogenetisch rapport over twee medicijnen, clopidogrel, voorgeschreven voor bepaalde hartaandoeningen, en citalopram, dat wordt voorgeschreven voor depressie. 23andMe is tot nu toe het enige bedrijf met farmacogenetische rapporten die direct naar de consument zijn gestuurd, goedgekeurd door de FDA. “Nu we een pionier zijn op het gebied van regelgeving, zijn we van mening dat alle bedrijven die farmacogenetische rapporten op de markt brengen, het FDA-beoordelingsproces moeten doorlopen om de veiligheid en effectiviteit van hun tests te waarborgen.”
De goedkeuring volgt op een rigoureus analytisch validatieproces dat nodig was om aan de FDA-vereisten te voldoen. Dit proces omvatte methodevergelijkingsstudies met uitgebreide monsterverzamelingsactiviteiten om de kans op het verkrijgen van bepaalde zeldzame allelcombinaties te vergroten. Dit verkleinde het risico op fout-positieve of fout-negatieve resultaten verder. Nauwkeurigheid overschreed de overeenstemming van 99 procent met Sanger-sequencing, die wordt beschouwd als de klinische ‘gouden standaard’ voor testen.
Naast analytische validiteit, willen zowel 23andMe als de FDA er ook voor zorgen dat consumenten deze rapporten begrijpen en correct gebruiken, inclusief het naleven van hun huidige medicatie en overleg met hun zorgverleners. Op basis van eerdere onderzoeken naar het begrip van consumenten door 23andMe, begreep meer dan 95 procent van de gebruikers dat ze het rapport niet moesten gebruiken om de behandeling te veranderen zonder hun arts te raadplegen.
Mensen met bepaalde genetische varianten die clopidogrel of citalopram gebruiken, lopen een hoger risico op ernstige bijwerkingen, zoals levensbedreigende hartaandoeningen. Deze toestemming stelt 23andMe in staat om consumenten informatie te geven die ze met hun artsen kunnen delen door middel van nauwkeurige detectie van varianten en klinisch gevalideerde farmacogenomische associaties, in overeenstemming met de door de FDA goedgekeurde medicijnetiketten voor beide medicijnen.